13:47 Mittwoch, 13. Juni 2001

Die Behörde bezeichnet das Präparat als ungeeignet für eine Zulassung. Nähere Gründe für die Verweigerung sind bisher nicht bekannt. Die Unternehmen hoffen allerdings schon bald, ein Treffen mit den Verantwortlichen der Behörde arrangieren zu können, um nähere Auskünfte zu erhalten und eventuelle Schritte einzuleiten, die doch noch zu einer Marktzulassung führen könnten.


Die Meldung kommt überraschend. Noch vor kurzem warteten Amgen und Praecis mit einer viel versprechenden Studie über das Präparat auf, dessen Zulassung im vergangenen Dezember beantragt worden ist. Demnach bewirkt die Arznei erfolgreich die Verringerung des Hormons Testosteron, das das Wachstum der Prostata-Krebs-Zellen anregt .

Auch Analyst Craig West von A. G. Edwards kann sich die Zulassungsverweigerung der FDA nach den starken Studienergebnissen kaum erklären. Dennoch hat er gerade wegen der guten Ergebnisse weiterhin Hoffnung auf eine Zulassung. Seiner Meinung nach könnte die FDA im schlimmsten Falle über die Sicherheit und Effektivität der Arznei besorgt sein, was weitere ausführliche und langwierige Produkttests zur Folge hätte. Im besten Falle könnten der Behörde aber auch nur die bisher eingereichten Daten etwas zu dürftig sein.

Für Amgen ist die Nachricht zwar ärgerlich, aber nicht wirklich verhängnisvoll, da das größte Biotech-Unternehmen der Welt bereits einige erfolgreiche Präparate auf dem Markt hat. Das Amgen-Papier gibt 1,7% auf 65,60$ ab. Viel schlimmer ist die Situation für Praecis. Da Plenaxis für das Unternehmen momentan das wichtigste Projekt ist, verliert Praecis fast ein Drittel seines Börsenwertes: Für das Papier geht es 30,5% auf einen Kurs von 15,70$ nach unten